质量管理体系认证规则

 

 

 

 

 

目 录

1.适用范围----------------------------------------------------3

2.对认证人员的要求--------------------------------------------3

3.初次认证程序------------------------------------------------3

4.监督审核程序------------------------------------------------9

5.再认证程序--------------------------------------------------10

6.暂停成撒销认证证书------------------------------------------11

7.认证证书要求------------------------------------------------12

8.与其他管理体系的结合审核------------------------------------12

9.受转换认证证书----------------------------------------------12

10.受理组织的申诉---------------------------------------------13

11.认证记录的管理---------------------------------------------13

12.其它-------------------------------------------------------13

13.附录A------------------------------------------------------14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.适用范围

本规则用于规范依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求标准开展的质量管理体系认证活动。

本规则旨在结合认证认可相关法律法规和技术标准,对质量管理体系作出具体规定,明确机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。

本规则是机构及申请组织与获证组织在质量管理体系认证活动中的基本要求,本机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2. 对认证人员的要求

2.1认证审核员具备下列条件之一

------应当取得国家认证认可协会的ISO9001基础考试和审核考试，取得见习审核员资格；

-----应当取得其他认证审核员/审查员/核查员/检查员（含实习）资格；

2.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。

3.初次认证程序

3.1受理认证申请

3.1.1机构应向申请认证的组织(以下简称申请组织)至少公开以下信息。

1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况；

2)本机构的授予、保持、暂停、恢复或撤销认证及其证书等环节的制度规定；

3)认证证书样式；

4)对认证过程的申投诉规定；

3.1.2机构应当要求申请组织提交以下资料:

1）认证申请书,包括申请认证的范围与申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明；

法律地位的证明文件

2）本管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件；房屋租赁合同或自有房屋产权证复印件

3）公司章程、工商行政管理局核发的变更通知书（适用时）。

4）社会信誉（包括个人或企业）有关证书复印件（含专利、驰名商标、质量、安全、环境管理体系认证证书、获奖证书等）（有则提供）

5）经会计师事务所审计的近两年年度财务报告（适用时）

6）社保账户本（复印件）或者社保缴纳证明（适用时）

7）企业业简介，含法人治理机构、组织机构设置图、主要管理制度目录；（适用时）

8）人民银行出具的企业征信报告或资信证明均可，法人征信报告；（适用时）

9）公司对外投资情况（包括投资项目、投资协议及相应凭据等）（适用时）

10）计算机管理系统详细情况（适用时）

11）产品有效期内的检测报告（适用时）

12）环评及有效期内的环境监测报告（适用时）

13）测量器具有效期内的检定证书（适用时）

14）特种设备检定证书（适用时）

15）特殊工作岗位证书（适用时）

16）其他审核需要的文件

   

3.1.3机构应确认申请资科是否齐全,并对申请组织提交的申请资料进行审查。

3.1.4机构应根据申请组织申请的所获得的相应资质、提供质量管理体系相关文件资质，所对应的员工人数,完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素,综合确定是否有能力受理认证申请。

3.1.5对符合3.1.3、3.1.4要求的,机构可决定受理认证中请；对不符合上述要求的,机构应通知申请组织补充和完善,或者不受理认证申请。

3.1.6机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。

3.1.7签订认证合同

在实施认证审核前,机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：

1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺；

2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规,协助认证监管部门的监督检查,对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺；

3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时,应及时问机构通报:

A 客户及相关方有重大投诉；

B 进入企业失信名单，或有重大失信行为；

C 发生产品和服务的质量安全事故；

D 相关情况发生变更,包括:法律地位、生产经营状况、组状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等；

E 出现影响质量管理体系运行的其他重要情况；

4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息;不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品和服务通过认证；

5）在认证审核实施过程及认证证书有效期内,机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务；

6）认证服务的费用、付费方式及违约条款。

3.2.审核策划

3.2.1审核时间

3.2.1.1为确保认证审核的完整有效,机构应以附录A所规定的审核时间为基础,根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、场所、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况,核算并拟定完成审核工作需要的时间,在特殊情况下,可以减少审核时间,但减少的时间不得超过附录A所規定的审核时间的30%。

3.2.1.2整个审核时间中,包括编写审核计划、审核报告、不符合项验证以及认证决定等时间,现场审核时间不应少于总人日数的80%。

3.2.2审核组

3.2.2.1机构应当根据质量管理体系覆盖的活动，选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。

3.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持,不作为审核员实施审核,不计入审核时间,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

3.2.3.审核计划

3.2.3.1审核前应制定书面的审核计划。审核计划至少包括以下内容:审核目的、审核准则、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员(其中:审核员应标明注册证书号及相关专业代码；技术专家应标明专业代码、技术职称或职务,技术专家应注明其专职服务的单位。

3.2.3.2通常情况下,初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。

如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动,且这些场所都处于该申请组织授权和控制下,机构可以在审核中对这些场所进行抽样,但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素,则不能采用抽样审核的方法,应当逐一到各现场进行审核,但应确保所抽样的现场可以履盖其申请的认证范国,对已竣工的项目应按照一定的比例进行抽样确保审核证据的完整性和充分性。

3.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况,现场审核应安排在认证范围履盖的产品生产或服务活动正常运行时进行,并考虑轮班作业、班次安排。

3.2.3.4在审核活动开始前,审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况时变更计划时,应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织,并协商一致。

3.3实施审核

3.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作.除不可预见的特殊情况外,审核过程中不得更换审核计划确定的审核员(技术专家和实习审核员除外）。

3.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表,参会人员应签到。在首次会议开始前,审核组成员应主动向申请组织出示身份证明文件。

3.3.3审核过程及环节

3.3.3.1初次认证审核，分为第一、第二阶段实施审核

3.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容:

(1)申请组织从事的生产经营活动是否符合相关法律法规的规定；

(2)结合现场情况,确认申请组织实际情况与质量管理体系文件化信息描述的一致性,特别是体系文件化信息中描述的产品和服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致；

(3)结合现场情况,审核申请组织有关人员理解和实施GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系标准要求的情况,评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审,确认质量管理体系是否已有效运行；

对质量管理体系文件化信息不符合现场实际,相关体系运行尚未超过6个月或者无法证明超过6个月的,应当及时终止审核.

(4)确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围,体系覆盖范国内有效人数、活动过程和场所,遵守适用的法律法规及强制性标准的情况；

(5)结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量管理,并结合其他因素,科学确定重要审核点；

(6)与申请组织讨论确定第二阶段审枝安排。

3.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行：

(1)申请组织已获本机构颁发的有效的质量管理体系认证证书,机构已对申请组织质量管理体系有充分了解；

(2)申请组织获得了其他经认可的机构发放的有效的质量管理体系认证证书,通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求；

（3）企业获得过相关社会质量相关的荣誉和奖励。

3.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。

3.3.3.5二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系标准要求和有效运行情况,应至少覆盖以下内容:

（1）在第一阶段审核中识別的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性；

（2）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况；

（4）申请组织实际工作记录和财务记录是否真实；

（5）申请组织的检查与分析是否有效。

3.3.4发生以下情况时,审核组应终止审核,并向机构报告：

（1）申请组织对审核活动不予配合,审核活动无法进行；

（2）申请组织的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T19001的要求；

（3）发现申请组织存在诚信风险问题或有其他严重违法违规行为；

（4）其他导致审核程序无法完成的情况。

3.4.审核报告

3.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告,由审核组组长签字,审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,至少包括以下内容：

(1)申请组织的名称和地址；

(2)审核的申请组织活动范围和场所；

(3)审核组组长、审核组成员及其个人注册信息；

(4)审核活动的实施日期和地点,包括固定现场和临时现场;对偏离审核计划情况的说明,包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述；

(5)叙述从3.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中对3.3.3.6条的各項审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论;诚信要素实现情况进行评价；

(6)评估内容,应基于客观证据和审核依据,记录的方法准确、具体、清晰描述,易于被申请组织理解。不得用概念化的不确定的、含糊的语言表述不符合项；

(7)审核组对是否通过认证的意见建议；

(8)关于管理体系符合性与有效性的声明以及对下列方面相关证据的总结。

(9)对认证范围适宜性的结论； 确认是否达到审核目的。

3.4.2机构应保留用于证实审核报告中相关信息的事实证据或记录。

3.4.3机构应在接受纠正措施后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。

3.4.4对终止审核的项目审核组应将已开展的工作情况形成报告,机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织,并保留签收或提交的证据。

3.5.不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证

3.5.1对审核中发现的不符合项,机构应要求申请组织分析原因,并要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。

3.5.2机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证

3.6.认证决定

3.6.1机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上,作出认证决定并保持认证决定记录。

3.6.2认证决定人员应为机构管理控制下的人员,审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。

3.6.3机构在作出认证决定前应确认如下情形:

(1)审核报告符合本规则第3.4条要求,能够满足作出认证决定所需要的信息；

(2)反映以下问題的不符合项,机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性：

①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷,实现质量目标有重大疑问；

②制定的质量目标不可测量,或测量方法不明确；

③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效；

④其他严重不符合项。

(3)机构对其他轻微不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。

3.6.4在满足3.6.3条要求的基础上,机构有充分的客观证据证明中请组织满足下列求的,评定该申请组织符合认证要求,向其颁发认证证书：

(1)申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效

(2)认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求

(3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务

3.6.5申请组织不能满足上述要求的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

3.6.6机构在颁发认证证书后,应按照规定要求及时将相关信息报送国家认监委，国家认监委在其网站(www.cnca.gov.cn)开设专栏向社会公开各机构上报的认证证书等信息。

3.6.7机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

4监督审核程序

4.1机构应对持有其颁发的管理体系认证证书的组织〔以下称获证组织)进行有效跟踪,监督获证组织通过认证的管理体系持续符合要求。

4.2为确保达到4.1条要求,机构应根椐获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次。

4.2.1作为最低要求,初次认证后的第一次监督审核应在初审现场结束日期起12个月内进行。第二次监督审核应在正常第一次现场监督审核结束日期起15个月内进行。

4.2.2超过期限而未能实施监督审核的,应按6.2或6.3条处理。

4.3监督审核的时间,应不少于按3.2.1条计算审核时间人日数的30%。

4.4监督审核的审核组,应符合3.2.2条和3.3.1条的要求。

4.5监督审核应在获证组织现场进行,且应满足第3.2.3.3条确定的条件。

由于市场、季节性等原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的,在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。

4.6监督审核时至少应审核以下内容：

(1)上次审核以来该管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更；

(2)按3.3.3.2条要求已识別的重要关键点是否按本管理体系的要求在正常和有效运行；

(3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效；

(4)该管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定；

(5)质量目标及质量绩效信息。质量目标及绩效没有实现的,获证组织是否及时调查并采取了改进措施；

(6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定；

(7)内部审核和管理评审是否规范和有效；

(8)是否及时接受和处理投诉；

(9)针对体系运行中发现的问題或投诉,及时制定并实施了有效的改进措施。

4.7监督审核的审核报告,应按4.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。

4.8机构根据监督审核报告及其他相关信息,作出继续保持或暂停、撤销认证证书的诀定。

5. 再认证程序

5.1认证证书期满前,若获证组织申请继续持有认证证书，机构应当实施再认证审核,并决定是否延续认证证书。

5.2机构应按3.2.2条要求组成审核组,按照3.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证计划由审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核，在该管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时,再认证审核可省略第一阶段审核,但审核时间应不少于按3.2.1条计算人日数的70%。

当管理体系、组织管理机构或管理体系的运作环境有重大变更(如法律的变更)时,再认证应该安排第一阶段审核。

5.3对再认证审核中发现的严重不符合项,机构应规定实施纠正与纠正措施的时限,验证应在原证书到期前完成。

5.4机构按照3.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的,向其换发认证证书。

5.5如果在原证书到期前,机构未能完成再认证审核或不能验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施,则不应予以再认证,也不应延长认证的效力。

在认证到期后,如果机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证,证书的生效日期应不早于再认证决定日期,终止日期应基于上一个认证周期。

6.暂停成撒销认证证书

6.1机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定,并形成文件化的管理制度,机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度和本规则的规定,不得随意暂停或撒销认证证书。

6.2暂停证书
6.2.1获证组织有以下情形之一的,机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书：

(1)管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对管理体系运行有效性要求的；

(2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；

(3)被有关执法监管部门责令停业整顿的；

(4)被地方认证监管部门发现体系运行存在问题,需要暂停证书的；

(5)持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的；

(6)主动请求暂停的；

(7)其他应当暂停认证证书的。

6.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于6.2.1第(5)项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。

6.2.3机构暂停认证证书的信息,应明确暂停的起始日期和暂停期限,并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息

6.3撤销证书
6.3.1获证组织有以下情形之一的,机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书：

(1)被注销或撒销法律地位证明文件的；

(2)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调査提供了虚假材料或信息的；

(3)出现重大的产品和服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的；

(4)有其他严重违反法律法规行为的；

(5)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的行政许可证明、资顾证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获得批准）；

(6)没有运行管理体系或者已不具备运行条件的；

(7)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果或者机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的；

(8)其他应当撤销认证证书的。

6.3.2撤销认证证书后,机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回,机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。

6.4机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息,同时按规定程序和要求报国家认监委。

6.5机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。

7.认证证书要求

7.1认证证书应至少包含以下信息

(1)获证组织名称、地址和统一社会信用代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致；

(2)管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的管理体系履盖多场所,表述覆盖的相关场所的名称和地址信息；

(3)质量管理体系符合GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系标准的表述,适用时,包括明示不适用的标准条款；

(4)证书编号；

(5)机构名称；

(6)证书签发日期及有效期的起止年月日；

(7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)；

(8)证书査询方式,应当在证书上注明:“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站(www.cnca.gov.cn)上查询”,以便于社会监督。

7.2认证证书有效期最长为3年。再认证证书的终止日期可以基于原认证证书的终止日期。

7.3机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外,还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息,接受社会监督。

8. 与其他管理体系的结合审核

8.1对该管理体系和其他管理体系实施结合审核时,通用或共性要求应满足本规则要求,审核报告中应清晰地体现3.4条要求,并易于识別。

8.2结合审核的审核时间人日数,不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80%。

9. 受转换认证证书

9.1机构应当履行社会责任,严禁以牟利为目的受理不符合GB/T19001标准、不能有效执行本管理体系的组织申请认证证书的转换。

9.2机构受理组织申请转换本机构的认证证书,应该详细了解申请转换的原因，必要时进行现场审核。

9.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书,不得接受转换申请。

9.4被执法监管部门责令停业整顿或列入“黑名单”的、被发证的机构撤销证书的,除非该组织进行彻底整改,导致暂停或撒销认证证书的情形已消除,否则不应受理其认证申请。

10.受理组织的申诉

10.1申请组织或获证组织对认证决定有异议时,机构应接受申诉并且及时进行处理,在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。

10.2书面通知应当告知申诉人,若认为机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的,可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉,也可以向相关认可机构投诉。

11.认证记录的管理

11.1机构应当建立认证记录保持制度,记录认证活动全过程并妥善保存。

11.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。

11.3以电子文档方式保存记录的,应采用不可编辑的电子文档格式。

12.其它

12.1本规则内容提及GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本,认证活动及认证证书中描述该标准号时,应采用当时有效版本的完整标准号。

12.2机构可开展本管理体系及相关技术标准的宣贯培训,促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准,但不得针对特定的组织提供具体的解决方案。

13.附录A

质量管理体系认证审核时间要求

有效人数	审核时间 第1阶段+第二阶段（天）	有效人数	审核时间 第1阶段+第二阶段（天）
1-65	2	626-1550	6
66-125	3	1551-3450	7
126-275	4	3451-6800	8
276-625	5	6801-10700	10
		>10700	遵循上述递进规律

注:

1. 有效人数包括认证范围内涉及的所有全职人员(含每个班次的人员)。审核时将在场的非固定人员(季节性人员,临时人员和分包商人员)和兼职人员也应包括在有效人数内；
2. 对非固定人员(包括季节性人员、临时人员和分包商人员)和兼职人员的有效人数核定,可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数；
3. 组织正常工作期间(如轮班制组织)安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间,但往返审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。
4. 若组织在其他机构已做质量、环境和职业健康安全管理体系认证，且证书有效，审核人日可降低一个档次；若组织在本机构做过管理体系认证，且证书有效，审核人日可降低一个档次。
5. 当多个规则备案体系结合审核时，适当时，将每一个档次的审核时间一次降低0.5人天。