ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理国际标准，建立于ISO9001标准之上，并加入医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等。

证明您对医疗器械产品质量的承诺。

客户越来越关注医疗产品，设备及其配件质量好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务，他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战也是向外世界展示组织具有可靠管控的机会。